Tijdens een consultatie kan je arts een ‘generisch geneesmiddel’ voorschrijven in plaats van je vertrouwde geneesmiddel. Of misschien schrijft hij je een generisch geneesmiddel voor ter behandeling van een gezondheidsprobleem dat je voordien niet had. Wat is dat nu juist, zo'n generisch geneesmiddel?

Een generisch geneesmiddel is een kopie van een origineel geneesmiddel.

  • Het bevat dezelfde (actieve) molecule(s) of actief (ieve) bestanddeel(len)
  • Het heeft dezelfde werking(en) op het menselijk organisme.
  • Het beantwoordt aan dezelfde doeltreffendheidscriteria.
  • Het is onderworpen aan dezelfde kwaliteitscontroles.

In theorie zijn de doseringen of concentraties van de beschikbare actieve bestanddelen, de posologie, de indicaties en contra-indicaties en de garanties inzake onschadelijkheid dezelfde als voor het origineel merkgeneesmiddel waarvan het een kopie is.

Zelfs als de actieve bestanddelen identiek zijn, kan er een verschil optreden bij de niet-actieve ingrediënten of de excipiëntia die tijdens de fabricage gebruikt werden en kunnen er bijgevolg lichte variaties zijn bij de manier waarop het geneesmiddel zich in het lichaam gedraagt. Aarzel niet om erover te praten met je arts of apotheker indien je een verschil zou voelen.

Waarom heeft een farmaceutische firma de mogelijkheid om kopieën van originele geneesmiddelen te fabriceren?

Wanneer een farmaceutische firma een nieuw geneesmiddel op de markt brengt, is dit product beschermd door een octrooi dat meestal voor een periode van 10 jaar toegekend wordt. Gedurende deze periode heeft enkel deze farmaceutische firma het recht om het te commercialiseren waardoor ze haar investeringen in research en ontwikkeling van het geneesmiddel in kwestie kan rendabiliseren. Verder hebben de klinische studies vóór de vergunning voor het commercialiseren en vanaf het neerleggen van het octrooi ook een gemiddelde duur van 10 jaar.

Er kunnen ook lange periodes van onderzoek en ontwikkeling verstrijken tussen het ontdekken van het actief bestanddeel en het neerleggen van het octrooi.

Als het octrooi eenmaal is verstreken, kunnen andere farmaceutische bedrijven een aanvraag indienen om een kopie van het geneesmiddel op de markt te brengen. Wordt de aanvraag goedgekeurd, dan kunnen zij die kopie verkopen onder een andere naam dan het origineel geneesmiddel. Een dergelijke kopie van een origineel geneesmiddel noemt men een 'generisch geneesmiddel'.

Een generisch geneesmiddel is vaak goedkoper omdat de onderzoekskosten veel lager zijn of zelfs helemaal wegvallen. Tegenwoordig hebben bedrijven die originele geneesmiddelen op de markt brengen wel de mogelijkheid om hun prijzen af te stemmen op die van de generische geneesmiddelen. Dit maakt voor de patiënt geen verschil uit.

Met toestemming van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten werd gebruikgemaakt van de informatie die het agentschap ter beschikking stelt op www.fagg.be. Het agentschap is evenwel niet verantwoordelijk voor de wijze waarop de informatie door de APB wordt gereproduceerd en voorgesteld, noch voor de actualiteit ervan. Voor informatie van het fagg kan u terecht op www.fagg.be.